.jpg)
В жестко регулируемой сфере разработки и производства лекарств в рамках нормативной базы существует требование, которое предполагает проверку всех процессов, задействованных в производстве лекарственного препарата, на предмет их соответствия нормативным требованиям. Такую проверку часто называют утверждением. История Концепция утверждения была впервые предложена двумя служащими Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Тедом Байерсом и Бадом Лофтусом, в середине 70-х годов 20-го века с целью повышения качества лекарственных препаратов (Agalloco 1995). Данное продолжение поступило в ответ на возникновение проблем с обеспечением стерильности на рынке производства парентеральных лекарственных препаратов. Первые шаги по внедрению процедуры утверждения были направлены главным образом на проверку процессов производства таких лекарств, однако вскоре сфера применения процедуры расширилась на смежные процессы, такие как контроль загрязнения окружающей среды, рекламы в средствах массовой информации, санитаризации окружающей среды, производства очищенной воды. В своей директиве (FDA 1987) FDA дает следующее определение процедуры утверждения: «Утверждение – это процесс получения документированных доказательств того, что результатом данного процесса, стадии производства является продукция, отвечающая ранее установленным требованиям и качественным показателям». Процедура утверждения с использованием компьютерных систем. С усилением роли компьютерных систем в производстве лекарственных препаратов и медицинских средств произошло закономерное вовлечение компьютерных систем в сферу действия процедуры утверждения. В 1983 году FDA издало указания по проверке компьютерных систем в производстве лекарственных препаратов. Этот документ больше известен под названием «Голубая книга» (FDA 1983). А совсем недавно американское FDA и британское Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK MHRA) добавили в соответствующие регламенты разделы, посвященные использованию компьютерных систем. MHRA внес Дополнение 11 в Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (EU GMP) (EMEA 1998), а FDA приняло документ 21 CFR Part 11 с целью регулирования правил ведения электронных записей и электронных сигнатур (FDA 2004). Регламент FDA согласован со стандартом ISO 8402:1994 (ISO 1994); последний определяет «сверку» и «утверждение» как два абсолютно разных понятия. С другой стороны, большое количество статей и книг, посвященных разработке программного обеспечения, используют термины «сверка» и «утверждение» в качестве синонимов, иногда прибегая к единому понятию «сверки, утверждения и тестирования (VV&T)». В последнем случае речь, таким образом, идет о выработке единого концепта, где разница между тремя составляющими отсутствует. «Основные принципы утверждения программных продуктов» (FDA 2002) определяют сверку следующим образом: «Сверка программных продуктов предоставляет объективные доказательства того, что результаты, полученные при осуществлении определенной стадии разработки программного продукта, соответствуют требованиям пользователя данного программного продукта и целям его использования, а также доказательства того, что программный продукт может полностью выполнять определенные задачи». Утверждение определяется как «подтверждение (с помощью тестирования и предоставления объективных доказательств) того, что результаты, полученные при осуществлении определенной стадии разработки программного продукта, соответствуют требованиям пользователя данного программного продукта и целям его использования, а также того, что программный продукт может полностью выполнять определенные требования». Цель утверждения Целью данной процедуры для контролеров является проверка качественности каждой стадии разработки (никак не простая проверка конечного продукта). Такая проверка включает в себя разработку учебных материалов, рабочих процедур, а также обучение кадров и мониторинг системы в процессе производства. Таким образом, грубо говоря, утверждается весь процесс, а сверяется данный объект, участвующий в процессе. В соответствии с регламентом проведения процедур сверки и утверждения, ожидается, что будут четко определены и отрегулированы различные стадии производственного процесса с той целью, чтобы результаты такого производства кардинально не менялись во времени. Вышесказанное распространяется также и на процесс внедрения