Система осуществления контроля (СОК) представляет собой свод методов и процедур, необходимых для улучшения и контроля различных процессов, направленный на повышение прибыльности. Одной из задач такой системы является контроль качества производства. Несмотря на то, что необходимость существования такой системы очевидна, многие мелкие компании и новички на рынке пытаются действовать либо без применения системы контроля качества, либо имеют ее в слаборазвитом виде. Опрос, проведенный в 1988 году, указал на степень применения систем контроля качества в биофармакологической отрасли. Нижеприведенная таблица дает сведения о различных системах контроля качества и указывает на процент использования всех типов систем различными компаниями.
.jpg)
Возраст компании и вид производства влиял некоторым образом на размах применения систем контроля качества. Понятно, что основной акцент делается на тестирование. Последнее утверждение подтверждает наблюдение, что (по крайней мере, в начале) тестирование (или контроль качества) рассматриваются в качестве основной сферы действия системы управления качеством. В производственных отраслях статистический контроль процессов (СКП) является важнейшим инструментом контроля качества. СКП является важной составной частью системы контроля качества «Six Sigma», предложенной компанией «Motorola». Концепт качества – историческая справка Представления о качестве постепенно были получены в результате многих тысяч тестов, проверок, измерений, проводившихся не одну сотню лет. В древности, скульптор или художник, архитектор вкладывал все душу в произведение искусств и всегда пытался превратить его в нечто совершенное. Но массовое производство привнесло понятие о проверке, причем данное понятие было введено далеко не людьми искусства, в первой половине 20-го века. Применение статистических методов контроля началось позже в результате влияния на производство Мировой войны. Системы осуществления контроля являются результатом деятельности статистика В. Едвардса Деминга, в честь которого названа премия за качество (Премия Деминга). Осуществление контроля как вид деятельности человека и как система методов и инструментов были разработаны во второй половине 20-го века, продолжая эволюционировать и по сегодняшний день. Никакой вид трудовой деятельности человека не сравнится с осуществлением контроля качества по степени изменяемости. Осуществление контроля, вначале представляя собой контролирование как таковое, постепенно превратилось в сложный процесс инжиниринга различных систем контроля. простой контроль осуществлялся на подавляющем большинстве предприятий в 40-х, 50-х и 60-х годах 20-го века. . 70-е годы были эпохой инжиниринга в этой сфере, в то время как в 1990-х годах началась разработка систем качества, постепенно превращаясь в отдельную отрасль знаний. Действующая «Надлежащая производственная практика» В соответствии с ныне действующими правилами «Надлежащей производственной практики», производители медицинских средств должны серьезно подойти к вопросу разработку системы качества на предприятии, использовав те разделы Регламента о системах контроля качества, выпущенных FDA, которые касаются соответствующей продукции, а именно 21 CFR 820.5 данного Регламента. Используя в качестве основы данный Регламент, производитель обязан установить такие требования к различным классам медицинских средств, которые обеспечили бы выпуск качественной и безопасной продукции. Производитель также обязан разработать и внедрить такие методы производства, разработки и продажи медицинских средств, которые обеспечили бы соответствие критериям качества. FDA определило ключевые моменты в вышеупомянутом Регламенте, которые необходимо учитывать при проектировке системы контроля качества. Однако в Регламенте не даны конкретные пути установления таких моментов. Вследствие того, что Регламент о системах контроля качества регулирует огромный спектр средств и методов производства, он дает некоторую свободу действий касательно деталей систем контроля качества. За производителем оставлено право выбирать необходимость присутствия (или степень такого присутствия) некоторых элементов качества, а также право разрабатывать оригинальные методы, которые наиболее подходят к специфическим на данном предприятии процессам и устройствам. Например, в случае, если на производстве нет необходимости заниматься вопросами маркировки продукции вследствие существования на продукте одного ярлыка, в таком случае производителю нет необходимости выполнять все требования FDA, которые касаются маркировки устройств. Деятельность производителей лекарственных препаратов регулируется другим разделом CFR – 21 CFR 211. Организации, занимающиеся организацией контроля качества, и премии в данной области Документы серии ISO 9000 Международной организации стандартизации описывают требования к системам контроля качества в сфере разработки, производства и продажи продукта или услуги в целом. Различные организации могут принимать участие в процессе сертификации для того, чтобы подтвердить соответствие стандартам. Национальная премия Малкольма Бриджа за качество (Malcolm Baldrige National Quality Award) присуждается за победу в конкурсе наиболее качественных ком