Generic drug (множественное число generic drugs, сокращенное: дженерики) это медикамент, который…
.jpg)
Generic drug (множественное число generic drugs, сокращенное: дженерики) это медикамент, который биоэквивалентен зарегистрированному патентованному лекарственному средству по фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам. Эти медикаменты обычно продаются по более низкой цене, чем запатентованные. Генерический препарат должен содержать идентичные активные ингридиенты такой же силы, как и «носители», должен быть биоэквивалентным и должен отвечать одинаковым требованиям изготовления. Таким образом, в широком смысле, дженерики предполагают идентичность в дозе, силе, назначении, безопасности, эффективности и целевом использовании. Причины для более низкой цены. Главной причиной для сниженной цены непатентованных препаратов является то, что компании несут меньше затрат, создавая дженерики, и поэтому они способны предложить более низкую цену, при этом поддерживая рентабельность. Изготовители непатентованных препаратов в основном способны избежать трех затрат, с которыми сталкиваются остальные фармацевтические компании: (1) затраты, связанные с исследованием и разработкой препарата; (2) затраты, связанные с преодолением правительственного бюрократизма, чтобы предложить препарат на рынке как безопасный и эффективный; (3) рыночная стоимость. Во-первых, производителям непатентованных препаратов не нужно нести затраты на поиск и исследование нового препарата для лечения болезни, так как они имеют доступ к адекватной информации, касающейся запатентованных лекарств. Такая информация позволяет им изготовить биоэквивалентный вариант препарата с идентичным эффектом. Во-вторых, производители дженериков не обязаны доказывать посредством клинических испытаний, что их продукт безопасный и эффективный, а только, что этот препарат биоэквивалентен. В-третьих, эти компании получают огромную выгоду от торговли, которую продвигает препарат – носитель. Препараты, которые продают изготовители дженериков, обычно уже продавались на рынке и поэтому они не нуждаются в дополнительной рекламе. По этой же причине изготовителям дженериков не надо издавать пробные дозы, чтобы продвинуть свой товар. Важные исследования, развитие и рыночные затраты, которые несут фармацевтические компании при продвижении нового препарата на рынок, часто называются причинами высокой стоимости – компании хотят покрыть свои затраты до истечения срока патента. Производители дженериков не несут всех этих затрат, так как тесты на биоэквивалентность и сам процесс изготовления стоят сравнительно мало, и поэтому цена значительно ниже, чем у препаратов-носителей. Когда можно производить дженерики? Дженерики можно легально производить, когда: 1) истек срок действия патента, 2) непатентованная компания ручается, что патенты компании – брэнда являются недействительными, не имеющими законной силы или нарушенными, 3) лекарства никогда не имели патента, 4) в странах, где патенты не имеют силы. Истечение патента переносит монополию владельца патента на лицензирование продажи лекарств. Также становится популярным у больших фармацевтических компаний приобретать право на производство своих собственных дженериков или лицензировать свой продукт у непатентованных компаний. Так, в некоторых случаях дженерик является запатентованным продуктом, но в другом виде. Принятый в 1984 году, Акт о Ценовой Конкуренции и Возобновлении Патентного Термина, более известный как « Hatch-Waxman Act», стандартизировал процедуру признания дженериков. Претендент регистрирует ANDA (Abbreviated New Drug Application) с FDA (Food and Drug Administration) и пытается показать терапевтическую эквивалентность определенному, ранее одобренному и описанному препарату. Когда ANDA одобрена, FDA добавляет препарат к списку одобренных препаратов, известных также как «Оранжевая Книга», и аннотирует список, чтобы показать эквивалентность между рекомендованным списком препаратов и одобренным дженериком. FDA также признает препараты, использующие одинаковые ингридиенты с разной био доступностью, и делит их на терапевтические группы по эквивалентности. На пример, так как из 2006 дилтиаземов гидрохлорид имеет четыре эквивалентных группы, использующие одинаковые активные ингридиенты, но считается эквивалентным только в пределах группы. Чтобы найти объяснение терминов и процедур FDA, смотрите “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, Preface.” Проблемы продолжительности патентов и стоимости исследований. Фармацевтические компании могут производить дженерики, когда патент на препарат-носитель уже истек. Пр